Regulatory Affairs Manager

Manager regelgeving – Medische hulpmiddelen

Geef vorm aan de regelgeving, beïnvloed het productontwerp en help innovatieve medische apparaten op de markt te brengen – allemaal vanuit het hart van het Berlijnse ecosysteem voor life sciences en technologie.

Dit is een senior rol voor een Regulatory Affairs Manager die echte verantwoordelijkheid, zichtbaarheid en invloed wil. Je werkt in het hart van productontwikkeling en markttoegang en werkt nauw samen met internationale klanten, aangemelde instanties en intern management om wereldwijde goedkeuringen mogelijk te maken.

Jouw impact:

• Verantwoordelijk zijn voor en leiding geven aan de regelgevingsactiviteiten voor internationale goedkeuringen van medische hulpmiddelen, waaronder EU-conformiteitsbeoordelingen en marktregistraties.
• Fungeer als een belangrijke besluitnemer bij het beoordelen en goedkeuren van technische documentatie, conformiteitsverklaringen en bewijsmateriaal met betrekking tot naleving.
• Beïnvloed ontwerpbeheer, risicomanagement, klinische evaluatie, gebruiksvriendelijkheid en verandermanagement als onderdeel van de productlevenscyclus.
• Geef gezaghebbende richtlijnen voor regelgeving met betrekking tot normen zoals sterilisatievalidatie, biocompatibiliteit, elektrische veiligheid, etikettering en softwaredocumentatie.
• De organisatie vertegenwoordigen in contacten met klanten, aangemelde instanties en regelgevende autoriteiten.
• Speel een cruciale rol in audits, activiteiten na de marktintroductie en de voortdurende ontwikkeling van het kwaliteitsmanagementsysteem.
• Fungeren als aanspreekpunt voor regelgeving binnen het bedrijf, collega's begeleiden en kennisontwikkeling ondersteunen.

Wat je meeneemt:

• Een gedegen achtergrond in regelgeving binnen de medische hulpmiddelenbranche.
• Grondige kennis van de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen en de bijbehorende productieprocessen.
• Zelfverzekerd en autonoom werken aan complexe onderwerpen met minimale begeleiding.
• Een gestructureerde, analytische denkwijze gecombineerd met pragmatische besluitvorming.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden en het vermogen om invloed uit te oefenen op verschillende afdelingen.
• Vloeiend Engels is vereist; kennis van de Duitse taal is een pluspunt.
• Bereidheid om af en toe naar het buitenland te reizen.

Waarom deze rol?

Je komt terecht in een vooruitstrevende, ambitieuze organisatie waar expertise op het gebied van regelgeving wordt gewaardeerd als een strategische troef – en niet als een ondersteunende functie. Verwacht autonomie, zinvolle verantwoordelijkheid en de kans om een ​​zichtbare bijdrage te leveren vanuit een van Europa's meest dynamische innovatiecentra.