Freelance auditor voor actieve medische apparatuur - Duitssprekend

Freelance MDR-auditor – Actieve medische hulpmiddelen (Duitssprekend)

Anonieme aangemelde instantie | DACH-regio

Wij ondersteunen een gevestigde, door de EU aangemelde instantie dat momenteel zijn externe auditcapaciteit uitbreidt vanwege de toegenomen werkdruk en recente veranderingen binnen het senior auditteam.

De organisatie is op zoek naar ervaren freelance MDR-auditors ondersteunen actieve audits van medische hulpmiddelen Op korte en middellange termijn, met de mogelijkheid om over te gaan naar een meer permanente samenwerking indien dit voor beide partijen wenselijk is.

Reikwijdte van het werk

• Gedrag MDR 2017/745 audits (certificering, toezicht, hercertificering)
• Focus op actieve, niet-implanteerbare medische hulpmiddelen
• Typische audits omvatten: fabrikanten met een gemengd portfolio (ISO-only clients en MDR clients met een breed scala aan apparaten)
• Auditlocaties bevinden zich voornamelijk in:
  • Duitsland
  • Oostenrijk
  • Zwitserland
  • met af en toe internationale vestigingen voor fabrikanten met hun hoofdkantoor in de DACH-regio.
• Adviesactiviteiten zijn niet toegestaan ​​voor gecontroleerde fabrikanten.

Belangrijkste interessegebieden

Kandidaten met ervaring in een of meer van de volgende gebieden zijn bijzonder welkom:

• Standalone software / softwaregestuurde actieve apparaten
• Cyberbeveiliging en AI-gestuurde medische apparaten
• Actieve niet-implanteerbare ademhalingsapparaten (bijv. MDA 0303, 0307, ​​0315)
• Actieve apparaten voor therapie, monitoring en diagnose.
• Multidisciplinaire audits die betrekking hebben op meerdere apparaatfamilies binnen één audit

Voorwaarden

• Bewezen ervaring met MDR-audits. binnen een aangemelde instantie-omgeving
• Achtergrond als een auditor en/of beoordelaar van technische documentatie
• Breed toepassingsgebied van actieve apparaten (niet-implanteerbaar)
• Vloeiend Duits (verplicht)
• Goed werkend Engels
• Gevestigd in Duitsland (of in staat om betrouwbaar vanuit Duitsland te reizen)
• Comfortabel werken als een freelance auditor
• In staat om alles aan te pakken, van 5-10 audits per jaar, oplopend tot meer dan 30 audits., afhankelijk van de beschikbaarheid